Practice Area / Vape Industry & FDA Regulatory
Vape Industry & FDA Regulatory
电子烟与 FDA 监管
电子烟行业 IP 维权、PMTA 申请、STN 状态争议、FDA 执法防御、调味产品授权、清关合规。
What We Do / 服务清单
服务范围
01
PMTA 申请代理
从 STN 到 substantive review 全流程；调味产品 PMTA 策略；Synthetic Nicotine 应对。
02
FDA 执法防御
MDO 接收、警告信回复、Import Alert 申诉、Tobacco Inspection 应诉。
03
清关合规
CBP detention / seizure 申诉、Form FDA 2877 输入、FDA 拒入境申诉。
04
调味产品授权
基于 2026 年 Glas Menthol/Mango/Sapphire 案例的 DAR 技术合规策略。
Representative Matters
该领域代表案例
某知名电子烟企业 · 应诉发明专利侵权（反诉结案）
Vape Industry & FDA
美国联邦地区法院 · 2024-2025
原告撤诉，以有利条件结案
提出不侵权 + 专利不可执行 + 不正当手段答辩 + 反诉损失赔偿，结合多轮谈判及潜在 Judgment on the Pleadings 策略，最终原告撤诉，案件以有利于客户条件结案。国内领先跨境电子烟企业 · 专利行政裁决系列案
Vape Industry & FDA
深圳市监局 + 中院司法确认 · 2024
一裁决三调解结案；广东省专利行政保护典型案例
一裁决 + 三调解，半年内完成全部维权流程。2024 年广东省专利行政保护典型案例（深圳市唯二、宝安区唯一入选）。某知名电子烟企业 · 商标 consent judgment 策略
Vape Industry & FDA
美国专利商标局（USPTO）商标审判与上诉委员会（TTAB） · 2025
consent judgment 快速无损结案
通过策略性 consent judgment 动议，快速无损结束案件，避免诉累，推进客户高质量海外 IP 布局。国内领先跨境电子烟企业 · 国际品牌维权（仿品全平台下架）
Vape Industry & FDA
国内 + 国际平台 / 多国维权 · 2023-2024
仿品多国平台大批量下架、停售
综合法律手段，实现知名品牌电子烟仿品在国际 / 国内域名、平台大批量下架和停止销售。香港电子烟企业 · 多国商标注册法律顾问
Vape Industry & FDA
世界知识产权组织（WIPO）· 多国知识产权局 · 2024
多国商标注册顾问，优化布局
提供多国商标注册申请法律顾问服务，优化国际市场知识产权布局。Related Insights / 相关文章
相关文章
FDA新政解读：调味电子烟首获授权与执法宽限政策的双重信号
2026年5月5日与5月8日，美国FDA连续发布两项对电子烟行业有重大影响的决定，监管立场上的“开口”与“收紧”同步释放，值得每一家出口美国的中国电子烟企业高度关注。一、FDA两项新政速览5月5日：调味电子烟“零的突破”FDA通过PMTA（上市前烟草产品申请）路径授权了Glas公司4款封闭式烟弹（含5%烟碱）： • Classic Menthol（经典薄荷） • Fresh Menthol（清新薄荷） • Gold（芒果味） • Sapphire（蓝莓味） 其中Gold和Sa
2026-05-159 min read电子烟在美销售合法性分析——PMTA、STN与各州清单
摘要就当前美国联邦法、行政立场、上诉法院与最高法院判例、以及州级立法的综合状态而言，绝大多数未取得 FDA 营销授权令（MGO）的电子烟产品在美国销售均不合法。本报告将系统说明这一结论的法律依据，并澄清行业内两种最常见的误解：其一，“提交 PMTA 并取得 STN 即可视为暂时合规”；其二，“只要未收到 MDO 就不属于违法销售”。这两种说法在法律上均不能成立。合法销售的判断起点应当是产品是否取得 FDA 的营销授权令（MGO），而不是是否提交过申请，也不是是否收到过拒绝。一
2026-05-1523 min read亚马逊卖家注意：拿到第三方检测报告，不等于可以使用UL标识
如何核实你的产品是否真正获得UL认证近年来，UL Solutions持续在美国对未经授权使用UL标识的行为采取维权措施，亚马逊卖家也在风险范围内。2023年，UL在北伊利诺伊州联邦地区法院起诉两家电子烟设备公司，案件最终以同意判决及约220万美元的赔付收场。涉案企业均为正常销售主体，并非传统意义上的造假工厂。不少被起诉的卖家事前并未意识到风险，普遍认为只要产品通过了UL相关标准测试，就已经完成合规。问题通常出在这里。一、检测报告和UL认证，是两件不同的事情在实务中，至少需要区
2026-05-146 min read
FAQ / 常见问题
常见问题
01电子烟产品进入美国市场必须有 PMTA 吗？
是的。在美国销售的新型烟草制品（含多数电子烟）原则上需经 FDA 的上市前烟草申请（PMTA）授权（即取得营销授权 / marketing granted order）。仅提交申请、处于审查中的产品并不等同于获得授权。未经授权的产品可能面临 FDA 执法与海关扣留，具体合规路径应结合产品类别与申请状态评估。
02收到 FDA 警告信、MDO 或 Import Alert 怎么办？
这些是不同程度的 FDA 执法信号：警告信（Warning Letter）指出违规并要求整改；营销拒绝令（MDO）针对 PMTA 被拒；Import Alert 则可能导致产品在口岸被自动扣留（DWPE）。每一类都有对应的回应程序与时限（如对 MDO 可申请复审或上诉）。回应需在期限内、以事实和法规依据进行，建议尽快评估，不宜置之不理。
03产品被美国海关（CBP）扣押，如何申诉？
海关扣押后通常会发出扣押通知，列明依据与可选程序（如申请放行、行政抗辩 petition、或要求司法没收程序）。各程序均有严格时限。能否争取放行取决于扣押理由（如 FDA 合规、知识产权、申报问题）与可提交的证据。错过时限可能导致货物被没收，建议在收到通知后尽快处理。
04调味/果味电子烟还能合法进入美国吗？
调味（非烟草味）电子烟在美国监管尤为严格：FDA 迄今对绝大多数调味电子烟未给予 PMTA 营销授权，相关产品也是 FDA 与海关执法（含 Import Alert / 自动扣留）的重点对象。是否、以何种形式可合法销售，取决于该具体产品是否取得授权与最新监管政策，风险较高，建议在投入前先做合规评估，不要假设"别人在卖就没问题"。
以上内容仅为一般性信息，不构成法律意见，亦不针对任何具体个案。每个案件的事实与适用法律不同，结果亦无法保证。如需评估，请咨询执业律师。
紧急联系（24h 内响应）
如果你被告了，
你现在最缺的是时间。
中美时差 24h 内响应。邓宏昌律师本人接洽。